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中國首個埃博拉病毒疫苗獲批 天津具備量產條件
中記聯網訊 10月19日，國傢食品藥品監督管理局批準“重組埃博拉病毒疫苗(腺病毒載體)”的新藥註冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和註冊於天津開發區的康希諾生物股份公司聯合研發。
2014年，西非地區暴發瞭有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用瞭國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術，可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破瞭病毒載體疫苗凍幹制劑的技術瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國傢具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。
在國傢深化藥品審評審批制度改革、積極鼓勵藥品創新的大背景下，食品藥品監管總局對中國埃博拉病毒病疫苗的研發和註冊申報給予高度關註和大力支持。自2015年1月受理本品臨床試驗申請後，食品藥品監管總局立即啟動瞭特別審批程序，成立專門工作小組，同步進行現場核查、技術審評和樣品檢驗，同年2月13日即批準瞭本品的臨床試驗。世界衛生組織多次邀請我國藥品監督管理部門及研發團隊赴日內瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，並將該疫苗列入瞭世界衛生組織關於埃博拉病毒病疫苗質量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產註冊，食品藥品監管總局隨即將該申請納入優先審評程序，在技術審評過程中組織召開多次溝通交流會和專傢會，針對申報註冊過程中的問題與申請人進行充分的交流，為產品研發註冊的順利開展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監管總局正式批準該品種的註冊申請，同時發給新藥證書和藥品批準文號。(“津雲”—前沿新聞記者李澤亞)
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